{"id":13873,"date":"2024-10-30T09:19:40","date_gmt":"2024-10-30T12:19:40","guid":{"rendered":"https:\/\/tucunews.com.ar\/?p=13873"},"modified":"2024-10-30T09:19:40","modified_gmt":"2024-10-30T12:19:40","slug":"la-anmat-prohibio-la-venta-de-un-producto-medico-falsificado-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/2024\/10\/30\/la-anmat-prohibio-la-venta-de-un-producto-medico-falsificado-2\/","title":{"rendered":"La ANMAT prohibi\u00f3 la venta de un producto m\u00e9dico falsificado"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Las inspecciones revelaron que el embalaje y m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n del producto no coincid\u00edan con los originales, lo cual presenta un riesgo sanitario<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>ANMAT proh\u00edbe uso de arp\u00f3n en titanio por falsificaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ANMAT detect\u00f3 producto m\u00e9dico falsificado en inspecciones de dep\u00f3sitos.<\/li>\n\n\n\n<li>Disposici\u00f3n 9577\/2024 ordena prohibir su uso y venta en Argentina.<\/li>\n\n\n\n<li>Arp\u00f3n de titanio falsificado carece de datos de seguridad y trazabilidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Lo esencial<\/strong>: La&nbsp;<strong>Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)<\/strong>&nbsp;emiti\u00f3 la Disposici\u00f3n 9577\/2024 para prohibir el uso y comercializaci\u00f3n en Argentina de un arp\u00f3n de titanio falsificado. Seg\u00fan ANMAT, el producto de 2 mm para&nbsp;<strong>sutura simple<\/strong>, envasado supuestamente por&nbsp;<strong>Biotrom S.A.<\/strong>, no cumple con las regulaciones ni con el respaldo de la empresa, que asegur\u00f3 no fabricar ese tipo espec\u00edfico de arp\u00f3n. Las inspecciones revelaron que el embalaje y m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n del producto no coincid\u00edan con los originales, lo cual presenta un riesgo sanitario.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Por qu\u00e9 importa<\/strong>: la falsificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos amenaza la seguridad de pacientes y profesionales de la salud.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La ANMAT refuerza controles de calidad y seguridad en insumos m\u00e9dicos.<\/li>\n\n\n\n<li>Alerta a distribuidores y consumidores sobre riesgos de productos no regulados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/media.lv12.com.ar\/p\/797ecd3c0badb66db67bf204572f7686\/adjuntos\/261\/imagenes\/001\/966\/0001966373\/1200x0\/smart\/imagepng.png\" alt=\"Con la publicaci\u00f3n este mi\u00e9rcoles de la Disposici\u00f3n 9577\/2024, la ANMAT prohibi\u00f3 un producto m\u00e9dico falsificado. (Foto: Infobae)\" title=\"Con la publicaci\u00f3n este mi\u00e9rcoles de la Disposici\u00f3n 9577\/2024, la ANMAT prohibi\u00f3 un producto m\u00e9dico falsificado. (Foto: Infobae)\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Con la publicaci\u00f3n este mi\u00e9rcoles de la Disposici\u00f3n 9577\/2024, la ANMAT prohibi\u00f3 un producto m\u00e9dico falsificado. (Foto: Infobae)<\/p>\n\n\n\n<p>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica prohibi\u00f3 este mi\u00e9rcoles a trav\u00e9s de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial, un producto m\u00e9dico falsificado&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>La Disposici\u00f3n 9577\/2024 establece la prohibici\u00f3n del uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto \u201cArp\u00f3n en titanio \u00d8 2 mm &#8211; Simple Sutura \u2013 BT &#8211; Dir\/tec: R. Garcia \u2013 MN 12569, Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738\u2033.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En su considerando la norma publicada hoy mi\u00e9rcoles en el Bolet\u00edn Oficial, se\u00f1ala que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a ra\u00edz de que personal de esta Administraci\u00f3n se constituy\u00f3 en el domicilio de la calle Patricias Sanjuaninas 397, ciudad de San Juan \u2013 Provincia hom\u00f3nima &#8211; sede de la empresa \u201cOrtopedia Insumos San Juan\u201d de Milagrosa Medic SRL, a fin de realizar una inspecci\u00f3n.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>All\u00ed, la fiscalizadora fue recibida por quien dijo ser empleado de la firma e inform\u00f3 que la firma se dedicaba a la compra\/venta de productos de uso m\u00e9dico y que contaba exclusivamente con habilitaci\u00f3n municipal.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se explic\u00f3 que en la recorrida por el dep\u00f3sito se observaron implantes traumatol\u00f3gicos para osteos\u00edntesis, jeringas, agujas, c\u00e1nulas, bastones, sillas de ruedas ortop\u00e9dicas, andadores, fajas y cajas de cirug\u00eda propias y se observ\u00f3 una unidad del producto hoy prohibido, sin datos de lote ni fecha de vencimiento.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo sostuvo que esa unidad se encontraba en una cuna pl\u00e1stica, dentro de una bolsa pouch marca Yellow virada por \u00f3xido de etileno (envase terciario), una bolsa pl\u00e1stica termosellada (envase secundario) y que al momento de la inspecci\u00f3n, el responsable no pudo aportar documentaci\u00f3n de adquisici\u00f3n ni fue remitida a la fecha.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, en el considerando se argumenta que en otra inspecci\u00f3n sobre el tema, personal de la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Monitoreo de Productos para la Salud se constituy\u00f3 en la calle Urquiza 428 de esta Ciudad de Buenos Aires, sede de la empresa Biotrom SA, que se encuentra habilitada por la ANMAT como fabricante e importador de productos m\u00e9dicos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Y que en ese lugar se exhibi\u00f3 ante el representante de Biotrom SA, el producto bajo estudio retirado descripto precedentemente y que luego de la observaci\u00f3n pormenorizada, el responsable de la firma Biotrom afirm\u00f3 que se trataba de un producto falsificado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sobre ello el titular de la firma inspeccionada, se\u00f1al\u00f3 que Biotrom detenta la titularidad del PM 738-23 que incluye arpones de 3, 4 y 5 mm, sin embargo, no cuenta con registro de arp\u00f3n de 2 mm y, por tanto, nunca se han fabricado arpones de esa medida, que los productos Biotrom SA se acondicionan en doble bolsa tipo pouch marca Blue Peel, mientras que el producto falsificado pose\u00eda una sola bolsa pouch marca Yellow.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n explica el responsable que la empresa no utiliza cunas pl\u00e1sticas, que la empresa esteriliza el material por vapor mientras que la unidad falsificada pose\u00eda bolsa pouch virada por \u00f3xido de etileno y que el r\u00f3tulo de la muestra falsificada no pose\u00eda domicilio de la empresa, ni n\u00famero de lote, ni fecha de vencimiento, ni n\u00famero de PM, ni c\u00f3digo de barras, ni c\u00f3digo de producto, datos que s\u00ed se encuentran en los r\u00f3tulos de los productos originales de la firma Biotrom.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ante todo lo expuesto, en la norma se determin\u00f3 que el producto se halla en infracci\u00f3n y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de un producto falsificado del que se desconocen sus condiciones de elaboraci\u00f3n\/fabricaci\u00f3n, la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Monitoreo de Productos para la Salud recomend\u00f3 prohibir el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las inspecciones revelaron que el embalaje y m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n del producto no coincid\u00edan con los originales, lo cual presenta un riesgo sanitario ANMAT proh\u00edbe uso de arp\u00f3n en titanio&hellip; 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