medicamentos <\/a>de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectar m\u00faltiples irregularidades que incluyen elaboraci\u00f3n sin habilitaci\u00f3n, uso de envases no autorizados y distribuci\u00f3n de productos contaminados.<\/p>\n\n\n\nLa Disposici\u00f3n 3158\/2025, publicada en el Bolet\u00edn Oficial, establece que ambas firmas quedan inhabilitadas para continuar operando hasta tanto no se regularicen sus condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias. La medida se basa en inspecciones y documentos que evidencian incumplimientos graves a la normativa vigente, incluidos desv\u00edos de calidad, fallas en procesos de fabricaci\u00f3n y falta de respuesta ante requerimientos oficiales. <\/p>\n\n\n\n
HLB Pharma Group S.A., con planta en San Isidro, es titular de al menos 20 medicamentos observados por ANMAT, entre ellos Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril. Estos productos presentaron irregularidades en su documentaci\u00f3n y estado registral. Adicionalmente, se determin\u00f3 que diversos lotes fueron elaborados en instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A., ubicadas en la localidad bonaerense de Ramallo, sin habilitaci\u00f3n para el fraccionamiento en ampollas pl\u00e1sticas mediante tecnolog\u00eda BFS (Blow-Fill-Seal). <\/p>\n\n\n\n
A pesar de las \u00f3rdenes de inmovilizaci\u00f3n dictadas en octubre de 2024, se comprob\u00f3 la comercializaci\u00f3n de ampollas pl\u00e1sticas no autorizadas con medicamentos como lidoca\u00edna, dexametasona, diclofenac, soluci\u00f3n fisiol\u00f3gica, entre otros. En total, se identificaron al menos 69 lotes afectados. <\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, se reportaron productos ileg\u00edtimos en circulaci\u00f3n, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que no se encuentran autorizados ni inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y que carecen de trazabilidad documental. En ambos casos, ANMAT ya hab\u00eda dispuesto el retiro del mercado mediante las disposiciones 1517\/2025 y 1518\/2025, respectivamente. <\/p>\n\n\n\n
El caso alcanz\u00f3 mayor gravedad tras una notificaci\u00f3n cr\u00edtica relacionada con el producto Fentanilo HLB, clasificada con nivel de prioridad \u201calta\u201d por ANMAT. Seg\u00fan consta en el expediente, 18 pacientes resultaron afectados por contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica tras su administraci\u00f3n. El producto fue identificado como de riesgo potencialmente mortal por su aplicaci\u00f3n en pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad. <\/p>\n\n\n\n
Durante las inspecciones realizadas a Laboratorios Ramallo, se constat\u00f3 que la empresa no contaba con validaciones de procesos, estudios de estabilidad ni registros completos de producci\u00f3n. Tampoco se encontraron lotes pilotos o documentaci\u00f3n que respaldara las condiciones de fabricaci\u00f3n de las soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen (SPPV) en ampollas pl\u00e1sticas. <\/p>\n\n\n\n
HLB Pharma Group, seg\u00fan datos de ANMAT, elabor\u00f3 en 2023 un total de 393 lotes mediante un sistema abierto sin autorizaci\u00f3n expresa. Las fallas se\u00f1aladas afectan directamente los est\u00e1ndares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la legislaci\u00f3n sanitaria nacional. <\/p>\n\n\n\n
La decisi\u00f3n de ANMAT se fundamenta en la Ley 16.463 y en m\u00faltiples disposiciones regulatorias que facultan a la autoridad a tomar medidas preventivas ante la detecci\u00f3n de productos impuros o ileg\u00edtimos. La Coordinaci\u00f3n de Sumarios y el Instituto Nacional de Medicamentos tomaron intervenci\u00f3n en el caso, que contin\u00faa bajo evaluaci\u00f3n regulatoria. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Tras la resoluci\u00f3n de la ANMAT, se presentar\u00e1 una denuncia penal ante la Justicia para que se investiguen las responsabilidades correspondientes. La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica… <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":18753,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,7],"tags":[],"class_list":["post-18752","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualidad","category-destacado"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18752","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18752"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18752\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":18754,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18752\/revisions\/18754"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18752"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18752"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18752"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}