medida <\/a>surge a partir de una serie de inspecciones realizadas en la firma Implantes Quir\u00fargicos SA, ubicada en C\u00f3rdoba, donde se encontraron siete unidades de este producto en condiciones irregulares. Seg\u00fan constat\u00f3 el personal del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT, los electrodos estaban acondicionados en bolsas sin n\u00famero de lote, fecha de fabricaci\u00f3n, fecha de vencimiento, identificaci\u00f3n de empresa fabricante o importadora y estuche correspondiente. <\/p>\n\n\n\nDe acuerdo con los detalles brindados por el \u00e1rea, la responsable de la empresa no pudo aportar informaci\u00f3n sobre la procedencia del producto, aunque d\u00edas despu\u00e9s envi\u00f3 una factura emitida por Advantek SRL, lo que deriv\u00f3 en un control del lugar. <\/p>\n\n\n\n
En la sede de la firma con domicilio en Ciudad de Buenos Aires, pudieron verificar que el producto no figuraba en ning\u00fan registro de la empresa. El responsable admiti\u00f3 que se fabricaba ocasionalmente para ser utilizado como insumo en electroencefal\u00f3grafos destinados a determinar muerte cerebral y se comercializaba en las mismas condiciones observadas: en bolsas tipo pouch, sin informaci\u00f3n de trazabilidad ni autorizaci\u00f3n sanitaria. <\/p>\n\n\n\n
La investigaci\u00f3n revel\u00f3 que los electrodos comercializados por Advantek SRL y adquiridos por Implantes Quir\u00fargicos SA carec\u00edan de estos requisitos, lo que representa una infracci\u00f3n a la normativa y genera riesgos para la seguridad de pacientes y usuarios. En comparaci\u00f3n con otros productos similares que se encuentran debidamente registrados y cumplen con las exigencias t\u00e9cnicas y regulatorias. <\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan el texto, se trata de un \u201csistema de electrodos para diagn\u00f3stico y registro de la actividad el\u00e9ctrica del cerebro, indicado para localizar y caracterizar con precisi\u00f3n los focos epilept\u00f3genos a trav\u00e9s de fases de registro y\/o de estimulaci\u00f3n para su posterior evaluaci\u00f3n y tratamiento; se encuentra clasificado dentro de la clase de riesgo IV seg\u00fan la Disposici\u00f3n ANMAT 2318\/2002\u2033. <\/p>\n\n\n\n
De esta manera, el organismo procedi\u00f3 con la interrupci\u00f3n hasta que el producto obtenga la autorizaci\u00f3n sanitaria correspondiente, que garantice su calidad, seguridad y eficacia. El procedimiento const\u00f3 de la toma de una muestra, \u201cdejando las seis restantes inhibidas preventivamente de uso y comercializaci\u00f3n en el establecimiento. Adem\u00e1s, se iniciaron sumarios sanitarios a ambas firmas por incumplimiento de la legislaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n
Las sanciones quedaron detalladas en el tercer y cuarto p\u00e1rrafo de la Disposici\u00f3n 4622\/2025, en donde el organismo indica: \u201cInstr\u00fayase sumario sanitario a la firma IMPLANTES QUIRURGICOS S.A. (CUIT 30-70846431-3), con domicilio en la calle M\u00e9jico 886, ciudad de C\u00f3rdoba, provincia de C\u00f3rdoba, por la presunta infracci\u00f3n al art\u00edculo 12\u00ba de la Disposici\u00f3n 6052\/2013 y al art\u00edculo 19\u00b0 de la Ley 16.463\u2033. <\/p>\n\n\n\n
De la misma manera, la empresa proveedora del producto ubicada en CABA, qued\u00f3 afectada por \u201cpresunta infracci\u00f3n a la Disposici\u00f3n 64\/25 y al art\u00edculo 19\u00b0 de la Ley 16.463\u2033. <\/p>\n\n\n\n
La disposici\u00f3n fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Ministerio de Salud de la provincia de C\u00f3rdoba y a organismos competentes, con el objetivo de garantizar la protecci\u00f3n de los pacientes y el retiro de los productos m\u00e9dicos no autorizados del circuito comercial. <\/p>\n\n\n\n
Al mismo tiempo, la ANMAT record\u00f3 que la fabricaci\u00f3n, tenencia y distribuci\u00f3n de productos m\u00e9dicos ileg\u00edtimos est\u00e1 prohibida y enfatiz\u00f3 la importancia de respetar los procesos de registro y autorizaci\u00f3n establecidos para salvaguardar la salud p\u00fablica, en un contexto donde la seguridad de los dispositivos utilizados en procedimientos cl\u00ednicos cr\u00edticos resulta prioritaria. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
ANMAT prohibi\u00f3 el uso y comercializaci\u00f3n de electrodos monopolares utilizados para diagn\u00f3stico y registro de la actividad el\u00e9ctrica en zonas del cuerpo. La disposici\u00f3n emitida por la Administraci\u00f3n Nacional de… <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":19887,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,7],"tags":[],"class_list":["post-19886","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualidad","category-destacado"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19886","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19886"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19886\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19888,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19886\/revisions\/19888"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19887"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19886"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19886"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19886"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}