La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la ampliaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n del listado de estupefacientes, psicotr\u00f3picos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, seg\u00fan la Disposici\u00f3n 6223\/2025, con el objetivo de reforzar la calidad y seguridad de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
La medida permitir\u00e1 a la ANMAT implementar monitoreo en tiempo real, lo que facilitar\u00e1 la detecci\u00f3n temprana de irregularidades, robos o desv\u00edos y la intervenci\u00f3n r\u00e1pida ante situaciones de riesgo. Adem\u00e1s, se est\u00e1 desarrollando un nuevo sistema con mayor velocidad y una base de datos m\u00e1s amplia, ya que ni la tecnolog\u00eda ni el sistema de trazabilidad hab\u00edan recibido actualizaciones desde 2016, seg\u00fan informaron. <\/p>\n\n\n\n
Hasta la entrada en vigor de esta normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba \u00fanicamente a nivel jurisdiccional, mediante un sistema de vales en papel que las provincias deb\u00edan presentar al Gobierno Nacional si la ANMAT lo solicitaba. En 2016, la Disposici\u00f3n 10564\/2016 hab\u00eda excluido el fentanilo en parches y el remifentanilo del anexo del sistema nacional, por lo que el control reca\u00eda en las provincias. <\/p>\n\n\n\n
La nueva disposici\u00f3n establece criterios claros para la inclusi\u00f3n o exclusi\u00f3n de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) en el sistema nacional. Los medicamentos ya registrados que contengan alguno de los IFA incorporados tendr\u00e1n 45 d\u00edas h\u00e1biles para cumplir con los nuevos requisitos. <\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan precisaron desde ANMAT, la trazabilidad de medicamentos constituye una pol\u00edtica p\u00fablica estrat\u00e9gica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones. El listado de sustancias sujetas a trazabilidad no se modificaba desde 2016, cuando incluso se hab\u00edan excluido los parches de fentanilo. <\/p>\n\n\n\n
Alerta de la OMS y medidas regulatorias <\/p>\n\n\n\n
En ese sentido, recientemente, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) emiti\u00f3 una alerta global tras confirmar la presencia de seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) de calidad subest\u00e1ndar y contaminados en Argentina. Seg\u00fan el comunicado oficial de la OMS, basado en informaci\u00f3n proporcionada por la ANMAT y recogido por Infobae, estos productos, fabricados y distribuidos por Laboratorios Ramallo S.A. y HLB PHARMA GROUP S.A.\u2014propiedad de Ariel Garc\u00eda Furfaro, actualmente detenido\u2014, suponen un riesgo grave para la salud y deben ser retirados de circulaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n
La OMS detall\u00f3 que los lotes afectados presentan contaminaci\u00f3n bacteriana por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a antimicrobianos. Estas bacterias pueden causar infecciones potencialmente mortales, especialmente en pacientes con enfermedades graves internados en terapia intensiva o bajo ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. El \u201cAlerta N\u00b0 4\/2025 sobre productos m\u00e9dicos\u201d, emitido por el organismo dirigido por Tedros Adhanom, se origin\u00f3 tras detectarse un brote letal de infecciones vinculado al lote 31202, uno de los seis identificados. <\/p>\n\n\n\n
En respuesta a esta situaci\u00f3n, la ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n encabezado por Mario Lugones, dispuso el 24 de febrero de 2025 la suspensi\u00f3n de las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., elaborador exclusivo de HLB Pharma Group S.A., debido a \u201cdeficiencias cr\u00edticas y graves\u201d en sus procesos que comprometieron la seguridad y eficacia de los medicamentos. Posteriormente, el 13 de mayo, la autoridad sanitaria prohibi\u00f3 el uso, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de todos los productos de la empresa de Garc\u00eda Furfaro. <\/p>\n\n\n\n
A estas acciones se suman otras medidas regulatorias recientes. Seg\u00fan cont\u00f3 Infobae, la ANMAT orden\u00f3 la inhibici\u00f3n de Rigecin Labs S.A., dedicada a la elaboraci\u00f3n de soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control durante inspecciones realizadas entre el 6 y el 13 de junio. Las revisiones revelaron deficiencias que compromet\u00edan la calidad, seguridad y eficacia de los productos, y pese a un plan de acci\u00f3n presentado por la firma, una nueva evaluaci\u00f3n confirm\u00f3 la persistencia de fallas cr\u00edticas. <\/p>\n\n\n\n
Como consecuencia, la ANMAT prohibi\u00f3 el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el pa\u00eds de la Soluci\u00f3n Electrol\u00edtica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la Soluci\u00f3n Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, ambos se\u00f1alados por presunta contaminaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se orden\u00f3 el retiro del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Soluci\u00f3n Electrol\u00edtica Balanceada, y del lote BI0091 de la Soluci\u00f3n Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable, en un esfuerzo por limitar los riesgos para la salud p\u00fablica. <\/p>\n\n\n\n
Estas intervenciones regulatorias se producen en el contexto de una refuncionalizaci\u00f3n de la ANMAT, impulsada por el Ministerio de Salud. Como adelant\u00f3 Infobae, la entidad atraviesa un proceso de cambios orientado a concentrar sus esfuerzos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos m\u00e9dicos, mientras que \u00e1reas como la industria cosm\u00e9tica pasar\u00e1n a un esquema de regulaci\u00f3n m\u00e1s descentralizado. El prop\u00f3sito de la reforma es recuperar la eficiencia y la confianza p\u00fablica en la ANMAT, adem\u00e1s de racionalizar funciones para evitar la superposici\u00f3n de competencias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A trav\u00e9s de una disposici\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial, la ANMAT incorpor\u00f3 una serie de sustancias al Sistema Nacional de Trazabilidad. La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica… <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":21361,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,7,8],"tags":[],"class_list":["post-21360","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualidad","category-destacado","category-nacional"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21360","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21360"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21360\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21362,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21360\/revisions\/21362"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21361"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21360"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21360"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21360"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}