La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso que todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categor\u00edas II y IV) deber\u00e1n realizar un estudio especial, llamado de biodisponibilidad o bioequivalencia.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan la Disposici\u00f3n N\u00ba 6559\/2025, la normativa establece un plazo m\u00e1ximo de 180 d\u00edas desde la publicaci\u00f3n para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. Si no se cumplen los requisitos o si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la comercializaci\u00f3n ser\u00e1 suspendida autom\u00e1ticamente. <\/p>\n\n\n\n
De acuerdo con la informaci\u00f3n oficial, la bioequivalencia determina si un medicamento gen\u00e9rico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, lo que garantiza que ambos ofrecen la misma eficacia y seguridad. Por su parte, la biodisponibilidad eval\u00faa la proporci\u00f3n y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras la administraci\u00f3n, asegurando que la sustancia est\u00e9 disponible para ejercer su efecto terap\u00e9utico. <\/p>\n\n\n\n
La medida, que forma parte del proceso de reordenamiento en la ANMAT, alcanza a los hipoglucemiantes orales de categor\u00edas II y IV utilizados en el tratamiento de la diabetes. <\/p>\n\n\n\n
Cabe recordar que, d\u00edas atr\u00e1s, la ANMAT ampli\u00f3 y actualiz\u00f3 el listado de estupefacientes, psicotr\u00f3picos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos, seg\u00fan inform\u00f3 el organismo. <\/p>\n\n\n\n
Como parte de la reforma, la ANMAT se encuentra en proceso de desarrollar una nueva plataforma tecnol\u00f3gica con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, ya que el sistema anterior no hab\u00eda recibido actualizaciones desde 2016. Esta modernizaci\u00f3n busca mejorar la detecci\u00f3n de irregularidades, robos o desv\u00edos en tiempo real. <\/p>\n\n\n\n
Hasta la entrada en vigor de la nueva normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba \u00fanicamente a nivel jurisdiccional, mediante vales en papel que las provincias deb\u00edan presentar al Gobierno Nacional si la ANMAT lo solicitaba. El listado de sustancias sujetas a seguimiento no registraba cambios desde 2016, a\u00f1o en el que se retiraron los parches de fentanilo. <\/p>\n\n\n\n
La disposici\u00f3n actual establece par\u00e1metros definidos para la incorporaci\u00f3n o retiro de ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA) en el sistema nacional de control. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deber\u00e1n adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 d\u00edas h\u00e1biles. La ANMAT remarc\u00f3 que el control sobre medicamentos es una medida clave para evitar fraudes, apropiaciones ilegales y adulteraciones. <\/p>\n\n\n\n
En tanto, semanas atr\u00e1s, la ANMAT tambi\u00e9n orden\u00f3 la inhibici\u00f3n de Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control. Las inspecciones, realizadas entre el 6 y el 13 de ese mes, revelaron deficiencias persistentes pese a un plan de acci\u00f3n presentado por la firma. <\/p>\n\n\n\n
Como resultado, ANMAT prohibi\u00f3 la comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el pa\u00eds de la Soluci\u00f3n Electrol\u00edtica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y la Soluci\u00f3n Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, por presunta contaminaci\u00f3n. Se orden\u00f3 el retiro de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Soluci\u00f3n Electrol\u00edtica Balanceada, y del lote BI0091 de la Soluci\u00f3n Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable. <\/p>\n\n\n\n
Estas medidas regulatorias forman parte de una refuncionalizaci\u00f3n de la ANMAT impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos m\u00e9dicos, mientras que la regulaci\u00f3n de la industria cosm\u00e9tica pasar\u00e1 a un esquema m\u00e1s descentralizado. El doble prop\u00f3sito de la reforma es recuperar la eficiencia y la confianza p\u00fablica en la ANMAT, adem\u00e1s de racionalizar funciones para evitar la superposici\u00f3n de competencias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
ANMAT dispuso estudios especiales para aquellos que contengan nuevos ingredientes activos. La medida se public\u00f3 en el Bolet\u00edn Oficial. La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso… <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":21474,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,7],"tags":[],"class_list":["post-21473","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualidad","category-destacado"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21473","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21473"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21473\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21475,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21473\/revisions\/21475"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21474"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21473"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21473"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21473"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}