La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica – ANMAT public\u00f3 este martes dos disposiciones clave vinculadas al control y la regulaci\u00f3n sanitaria: por un lado, levant\u00f3 la inhibici\u00f3n productiva que pesaba sobre Laboratorio Pretoria S.R.L. y, por otro, oficializ\u00f3 una nueva sustancia de referencia de la Farmacopea Argentina para el control de calidad de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Ambas medidas fueron firmadas por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana, y difundidas en el Bolet\u00edn Oficial. <\/p>\n\n\n\n
La ANMAT habilit\u00f3 a Laboratorio Pretoria a retomar la producci\u00f3n<\/strong> <\/p>\n\n\n\n Mediante la Disposici\u00f3n 884\/2026, la ANMAT dej\u00f3 sin efecto la inhibici\u00f3n preventiva que hab\u00eda sido impuesta en 2025 a Laboratorio Pretoria S.R.L., empresa con sede en la Ciudad de Buenos Aires. <\/p>\n\n\n\n La suspensi\u00f3n hab\u00eda sido ordenada hasta tanto la firma acreditara el levantamiento de observaciones formuladas por la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos, luego de detectar deficiencias en su funcionamiento. <\/p>\n\n\n\n Tras una primera etapa en la que los planes de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) fueron considerados insuficientes, la empresa present\u00f3 nueva documentaci\u00f3n y suscribi\u00f3 un acta compromiso con autoridades del organismo regulador. <\/p>\n\n\n\n En ese marco, la firma se comprometi\u00f3 a realizar una revisi\u00f3n integral de todos sus procesos, incluyendo el Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad, producci\u00f3n, control de calidad, validaciones, gesti\u00f3n de proveedores, gesti\u00f3n de cambios y estudios de estabilidad, con el objetivo de adecuarse plenamente a la Disposici\u00f3n ANMAT 4159\/23. <\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica posterior, las acciones implementadas resultaron satisfactorias y t\u00e9cnicamente aceptables, y las deficiencias detectadas no compromet\u00edan la calidad, seguridad ni eficacia de los productos elaborados, por lo que el riesgo fue considerado contenido. <\/p>\n\n\n\n En funci\u00f3n de ese an\u00e1lisis, el organismo resolvi\u00f3 permitir que el laboratorio retome sus actividades productivas. <\/p>\n\n\n\n Nueva sustancia de referencia para la Farmacopea Argentina<\/strong> <\/p>\n\n\n\n En paralelo, a trav\u00e9s de la Disposici\u00f3n 916\/2026, la ANMAT estableci\u00f3 como Sustancia de Referencia de la Farmacopea Argentina al ingrediente farmac\u00e9utico activo heparina s\u00f3dica bovina (n\u00famero de control 125081). <\/p>\n\n\n\n La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos, con la participaci\u00f3n del Departamento de Qu\u00edmica Org\u00e1nica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, junto con la industria regulada. <\/p>\n\n\n\n De acuerdo con la disposici\u00f3n, el material fue envasado en frascos ampolla con un contenido aproximado de 300 miligramos cada uno y se determin\u00f3 que posee una potencia de 159 UI\/mg, expresada sobre sustancia seca. <\/p>\n\n\n\n La nueva referencia se utilizar\u00e1 para ensayos de identificaci\u00f3n por RMN-H y para ensayos de identificaci\u00f3n y valoraci\u00f3n biol\u00f3gica mediante m\u00e9todo coagulom\u00e9trico. <\/p>\n\n\n\n Los frascos se conservar\u00e1n en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde ser\u00e1n distribuidos a los solicitantes, previo pago del arancel correspondiente y acompa\u00f1ados por un informe t\u00e9cnico resumido. <\/p>\n\n\n\n Con ambas decisiones, la ANMAT avanz\u00f3 en la normalizaci\u00f3n de un establecimiento productivo y en el fortalecimiento de los est\u00e1ndares anal\u00edticos utilizados para el control de calidad de medicamentos en el pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ANMAT levant\u00f3 la inhibici\u00f3n productiva a Laboratorio Pretoria S.R.L. y oficializ\u00f3 una nueva sustancia de referencia de la Farmacopea para control de calidad. La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y… <\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":24489,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,7,8],"tags":[],"class_list":["post-24488","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualidad","category-destacado","category-nacional"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24488","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24488"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24488\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24490,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24488\/revisions\/24490"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24489"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24488"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24488"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tucunews.com.ar\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24488"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}