La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la venta libre de medicamentos para afecciones de baja complejidad incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales. Se trata de una decisi\u00f3n formalizada en la Disposici\u00f3n N\u00b0 4714\/2026 -publicada en el Bolet\u00edn Oficial- que ampl\u00eda el acceso a productos que el organismo considera de seguridad, calidad y eficacia probadas.<\/strong><\/p>\n\n\n\n La medida alcanza a especialidades medicinales con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmac\u00e9uticas. Entre ellos figuran Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato y la combinaci\u00f3n de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato. <\/p>\n\n\n\n La nueva condici\u00f3n de expendio tambi\u00e9n abarca Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilciste\u00edna, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de \u00c1rnica Montana y Nitrato de Plata, e Ivermectina. Seg\u00fan pudo saber Infobae, el objetivo es facilitar el acceso y promover el uso responsable de estos productos.<\/p>\n\n\n\n La disposici\u00f3n se encuadra en la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud N\u00b0 284\/2024, que encarg\u00f3 a la ANMAT revisar la condici\u00f3n de expendio de determinadas especialidades medicinales. A partir de esa instrucci\u00f3n, el organismo ya hab\u00eda aprobado la venta libre de prazoles, de medicamentos compuestos por Acetilciste\u00edna y de formulaciones con Retinol o Retinaldehido, Alanto\u00edna, Tocoferol, \u00c1cido B\u00f3rico y \u00d3xido de Zinc, adem\u00e1s de Amorolfina y Aciclovir. <\/p>\n\n\n\n El antecedente de los prazoles fue presentado por el organismo como un caso de referencia para medir el efecto del cambio regulatorio. Entre mayo de 2024 y junio de 2026, esos medicamentos aumentaron entre 30,2% y 40,4%, mientras el IPC general subi\u00f3 94,7% en el mismo per\u00edodo. <\/p>\n\n\n\n De acuerdo con la informaci\u00f3n oficial, dos a\u00f1os despu\u00e9s de esa modificaci\u00f3n los resultados mostraron una ampliaci\u00f3n del acceso, una baja de precios en t\u00e9rminos reales y la ausencia de maniobras especulativas. Ese desempe\u00f1o fue parte del contexto utilizado para avanzar con nuevas autorizaciones de venta libre. <\/p>\n\n\n\n Para cambiar de venta bajo receta a venta libre, las especialidades medicinales debieron cumplir criterios fijados por la normativa vigente. El primero exige eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo para aliviar s\u00edntomas o signos f\u00e1cilmente reconocibles por el usuario. <\/p>\n\n\n\n El segundo criterio establece un amplio margen terap\u00e9utico: una dosis mayor a la recomendada o un uso m\u00e1s prolongado que el indicado no deben representar un da\u00f1o grave para la salud de la poblaci\u00f3n. El tercero exige que el producto haya sido comercializado con receta en la Argentina durante al menos cinco a\u00f1os sin reportes de eventos adversos graves que alteren la relaci\u00f3n riesgo-beneficio.<\/p>\n\n\n\n La decisi\u00f3n se bas\u00f3 en el an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en la experiencia de uso en el pa\u00eds y en antecedentes de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria. Entre ellas, la EMA, la AEMPS de Espa\u00f1a, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia, que ya hab\u00edan aprobado para venta libre los ingredientes farmac\u00e9uticos activos incluidos en esta disposici\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n La norma tambi\u00e9n fij\u00f3 c\u00f3mo deber\u00e1n adaptarse los productos alcanzados. Los titulares de los certificados podr\u00e1n seguir comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia sin modificar r\u00f3tulo, envase primario, envase secundario ni prospecto. <\/p>\n\n\n\n Los lotes liberados despu\u00e9s de la entrada en vigor de la disposici\u00f3n deber\u00e1n adecuar sus artes a la nueva condici\u00f3n de venta libre e incorporar el c\u00f3digo QR con el prospecto correspondiente. Adem\u00e1s, deber\u00e1n ajustar las presentaciones de expendio de acuerdo con la dosis, el intervalo entre dosis y la duraci\u00f3n del tratamiento, y presentar el certificado original ante la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica para su atestaci\u00f3n o para la emisi\u00f3n de una nueva versi\u00f3n del documento.<\/p>\n\n\n\n Semanas atr\u00e1s, la ANMAT aprob\u00f3 la Disposici\u00f3n N\u00ba 4351\/2026, que establece un nuevo marco para la presentaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de cambios en medicamentos biol\u00f3gicos ya registrados en Argentina, como vacunas y hemoderivados. La medida, seg\u00fan el Ministerio de Salud, apunta a simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. <\/p>\n\n\n\n La norma incorpora el mecanismo regulatorio reliance, que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia cuando resulten aplicables al contexto nacional. De acuerdo con la cartera sanitaria, esto busca optimizar los tiempos de an\u00e1lisis sin afectar la autonom\u00eda del organismo. <\/p>\n\n\n\n La disposici\u00f3n se public\u00f3 en el Bolet\u00edn Oficial y, seg\u00fan indicaron desde el Ministerio de Salud, responde a un pedido que la industria farmac\u00e9utica \u2014nacional y multinacional\u2014 planteaba desde hac\u00eda a\u00f1os. El alcance contempla ajustes como cambios en la formulaci\u00f3n o la composici\u00f3n, incluidos los de las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa puede actualizarse. <\/p>\n\n\n\n La iniciativa tambi\u00e9n procura alinear los requisitos t\u00e9cnicos locales con est\u00e1ndares internacionales de alta vigilancia y dar mayor previsibilidad al sector regulado. El sistema adecua la intensidad de la revisi\u00f3n al impacto de cada modificaci\u00f3n sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, y ordena las solicitudes en categor\u00edas como calidad, seguridad y rotulado. <\/p>\n\n\n\n La incorporaci\u00f3n de estas herramientas coincide con una agenda de cooperaci\u00f3n entre autoridades sanitarias de Argentina y la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras una reuni\u00f3n reciente en la que particip\u00f3 el ministro de Salud Mario Lugones junto con autoridades de la ANMAT y representantes de la agencia estadounidense encabezados por Mark Abdoo. <\/p>\n\n\n\n Del encuentro surgi\u00f3 una mesa de trabajo conjunta para definir acciones concretas para los pr\u00f3ximos a\u00f1os. En esa instancia, las partes evaluaron opciones para reforzar la colaboraci\u00f3n t\u00e9cnica, avanzar en la convergencia de est\u00e1ndares cient\u00edficos y regulatorios y contribuir al acceso de la poblaci\u00f3n a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos seguros, eficaces y de calidad. <\/p>\n\n\n\n Entre los instrumentos analizados se incluy\u00f3 el uso de mecanismos de reliance inteligente para aprovechar evaluaciones t\u00e9cnicas ya realizadas por agencias regulatorias de referencia internacional. El objetivo es optimizar procesos sin modificar los est\u00e1ndares de seguridad, calidad y eficacia. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ANMAT dispuso la venta libre de medicamentos para afecciones de baja complejidad incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales. 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La ANMAT cit\u00f3 antecedentes internacionales<\/h2>\n\n\n\n
Otras medidas recientes de la ANMAT<\/h2>\n\n\n\n