Este mi\u00e9rcoles, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la cancelaci\u00f3n de 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que estaban vencidos y no hab\u00edan iniciado el tr\u00e1mite de reinscripci\u00f3n correspondiente.<\/strong><\/p>\n\n\n\n La medida fue formalizada a trav\u00e9s de la publicaci\u00f3n disposici\u00f3n N\u00b0 5866\/2026 en el Bolet\u00edn Oficial, que lleva la firma del titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Asimismo, se solicit\u00f3 que las firmas fueran notificadas, para que puedan presentar un recurso de reconsideraci\u00f3n dentro de los pr\u00f3ximos 20 o 30 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n De acuerdo con la normativa, los laboratorios \u2014algunos con m\u00e1s de un medicamento dado de baja\u2014 que fueron afectados por la medida son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n CSL Behring S.A. (certificados N\u00b0 31273 y 32949).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Lafedar S.A. (certificados N\u00b0 31858, 47816, 51545, 17638 y 21191).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Microsules Argentina S.A. (certificado N\u00b0 32993).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Aspen Argentina S.A. (certificado N\u00b0 38674).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Lavimar S.A. (certificado N\u00b0 40066).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Laboratorio Internacional Argentino S.A. (certificados N\u00b0 51557, 51911, 52159, 52172 y 3007).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Savant Pharm S.A. (certificado N\u00b0 52195).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (certificado N\u00b0 55174).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Takeda S.A. (certificado N\u00b0 55225).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Megalabs Argentina S.A.U. (certificado N\u00b0 55510).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Eurofar S.R.L. (certificado N\u00b0 57583).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Monte Verde S.A. (certificado N\u00b0 57594).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Tecnonuclear S.A. (certificado N\u00b0 58460).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Terumo BCT Latin America S.A. (certificados N\u00b0 58822 y 58925<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Laboratorio Elea Phoenix S.A. (certificado N\u00b0 59189).<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Las sanciones surgieron a partir del control sobre certificados del REM que realiz\u00f3 la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica, en donde se descubri\u00f3 que varios de ellos no fueron reinscriptos. De esa revisi\u00f3n surgi\u00f3 que las autorizaciones se encontraban vencidas y que sus titulares no hab\u00edan comenzado el procedimiento para renovarlas.<\/p>\n\n\n\n A ra\u00edz de esto, el organismo record\u00f3 que est\u00e1 establecido que la autorizaci\u00f3n para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco a\u00f1os, contados desde la emisi\u00f3n del certificado habilitante. Ese plazo est\u00e1 previsto en el art\u00edculo 7\u00b0 de la Ley de Medicamentos N\u00b0 16.463.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Por esto, los titulares o representantes de los productos registrados ante la ANMAT deben pedir la reinscripci\u00f3n dentro de los 30 d\u00edas previos al vencimiento del certificado. Adem\u00e1s, el art\u00edculo 8\u00b0 de la Ley N\u00b0 16.463 dispone que las autorizaciones de elaboraci\u00f3n y venta pueden cancelarse ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, as\u00ed como por la expiraci\u00f3n del per\u00edodo de vigencia.<\/p>\n\n\n\n Con ese fundamento, el organismo resolvi\u00f3 dejar sin efecto los certificados mencionados en el anexo de la disposici\u00f3n por incumplimiento de los requisitos vigentes para su reinscripci\u00f3n en el Registro de Especialidades Medicinales.<\/p>\n\n\n\n Hace dos d\u00edas, la ANMAT resolvi\u00f3 prohibir en todo el pa\u00eds la venta, distribuci\u00f3n y uso de productos de la marca CAFLAB y CAFLAB Applied Science destinados a medicina humana, al detectar que no contaban con autorizaci\u00f3n sanitaria. La medida alcanza, entre otros art\u00edculos, a una soluci\u00f3n de \u00e1cido tricloroac\u00e9tico al 30 % promocionada para tratamientos dermatol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n La Disposici\u00f3n 5970\/2026, publicada el 21 de septiembre en el Bolet\u00edn Oficial, incluy\u00f3 cualquier medicamento o producto m\u00e9dico identificado con esas marcas, as\u00ed como aquellos que declaren haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science y est\u00e9n indicados para uso en personas.<\/p>\n\n\n\n La actuaci\u00f3n comenz\u00f3 tras la denuncia de una persona que hab\u00eda adquirido el producto a trav\u00e9s de Mercado Libre. A partir de esa presentaci\u00f3n, el \u00e1rea de control de mercado de la ANMAT revis\u00f3 las etiquetas, las publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles.<\/p>\n\n\n\n El producto se ofrec\u00eda como una soluci\u00f3n de aplicaci\u00f3n t\u00f3pica, con indicaciones para remover verrugas y condilomas acuminados relacionados con el virus del papiloma humano. Tambi\u00e9n se promocionaba para queratosis, cicatrices y procedimientos de peeling en pieles con acn\u00e9 o mayor grosor.<\/strong><\/p>\n\n\n\n Para el organismo, las indicaciones terap\u00e9uticas, la composici\u00f3n y la forma de presentaci\u00f3n permit\u00edan encuadrarlo como un medicamento. Sin embargo, no exist\u00eda una inscripci\u00f3n sanitaria que permitiera comprobar su formulaci\u00f3n, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Las verificaciones incluyeron una consulta al sistema Helena, donde figuran productos similares de otros fabricantes registrados como productos m\u00e9dicos. Tambi\u00e9n se solicit\u00f3 informaci\u00f3n a la Direcci\u00f3n de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, que inform\u00f3 que no hab\u00eda un establecimiento habilitado bajo el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, la autoridad provincial indic\u00f3 que en el domicilio declarado en las etiquetas, ubicado en Luis Guill\u00f3n, partido de Esteban Echeverr\u00eda, no constaba una habilitaci\u00f3n ni un tr\u00e1mite para operar como establecimiento farmac\u00e9utico. La investigaci\u00f3n deriv\u00f3 adem\u00e1s en una denuncia penal por una presunta infracci\u00f3n contra la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Seg\u00fan ANMAT , los laboratorios afectados tendr\u00e1n v\u00edas administrativas y judiciales para cuestionar la resoluci\u00f3n. Mientras no podr\u00e1n producir ni comercializar. 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